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    RTP完整性測試儀

    RTP完整性測試儀

    簡要描述:RTP完整性測試儀:在無菌藥物的制造和配方過程中,制造中具挑戰(zhàn)性的方面之一是成分需要轉(zhuǎn)移到一個特定的工藝中,同時確保產(chǎn)品和關(guān)鍵領(lǐng)域的完整性。

    產(chǎn)品型號: WRTP-1000

    所屬分類:RTP完整性測試儀

    更新時間:2024-10-23

    廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

    詳情介紹

    在無菌藥物的制造和配方過程中,制造中具挑戰(zhàn)性的方面之一是成分需要轉(zhuǎn)移到一個特定的工藝中,同時確保產(chǎn)品和關(guān)鍵領(lǐng)域的完整性。

    關(guān)于無菌制造,世衛(wèi)組織(WHO)和其他區(qū)域監(jiān)管機構(gòu)目前的良好生產(chǎn)指南包括對通過無菌加工生產(chǎn)的無菌藥品的工業(yè)指南中要求盡量減少轉(zhuǎn)移到潔凈室或隔離器的數(shù)量。該指南還指出,產(chǎn)品應(yīng)在適當(dāng)?shù)臐崈羰覘l件下進行轉(zhuǎn)移,使用適當(dāng)設(shè)計的轉(zhuǎn)移設(shè)備,轉(zhuǎn)移系統(tǒng)。

    鈕因科技先進的RTP完整性檢測系統(tǒng),有效地保證了RTP閥門本身高分類區(qū)域的完整性,確保產(chǎn)品接觸面處于無菌狀態(tài),鈕因科技先進的RTP完整性檢測系統(tǒng)這種技術(shù)的應(yīng)用將有效降低無菌傳遞的污染風(fēng)險。

    RTP完整性測試儀產(chǎn)品參數(shù)信息Product Specifications


    α閥/Alpha Port β 閥/Beta Port

    應(yīng)用場景

    受控分類環(huán)境中的快速傳遞解決方案

    受控分類環(huán)境中的快速傳遞解決方案

    安裝條件 N/A

    壁厚:3~8 mm

    *如果現(xiàn)場壁超過8mm,需要輔助的配件支架。

    重量 4KG+β  4KG+α盤
    操作溫度 5°C~30°C 5°C~30°C
    壓力范圍

    正壓:30kPa

    負壓:-30kPa

    正壓:30kPa

    負壓:-30kPa

    材質(zhì) 316L/PETP/樹脂/EPDM/PTFE 316L/PETP/樹脂/EPDM/PTFE
    閥門尺寸

    190mm

    270mm

    定制

    190mm

    270mm

    定制

    質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) GMP/CGMP GMP/CGMP




    RTP完整性測試儀產(chǎn)品優(yōu)勢

    自動化測試;操作友好;數(shù)據(jù)可靠

    ● 符合FDA 21 CFR Part 11C,EU Annex 11和GAMP 5

    ● 高靈敏度,先進的壓力控制,快速檢測。

    ● 用戶界面友好,允許用戶輕松進行RTP完整性測試。

    ● 設(shè)備體積靈巧,方便移動,攜帶方便,連接快速。

    ● RTP完整性的保證。

    ● 鈕因科技的RTP完整性測試可以集成到其他設(shè)備中,也可以集成到不同類型的端口中,廣泛應(yīng)用于不同設(shè)計尺寸的RTP系統(tǒng)。

    ● 鈕因科技的RTP完整性測試設(shè)備基于完善的隔離應(yīng)用概念,保障無菌傳輸及關(guān)鍵區(qū)域隔離器,RABS和潔凈室的可靠性和安全性。

    無菌快速轉(zhuǎn)遞接口檢測標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用

    ● 應(yīng)用于無菌膠塞,瓶蓋等轉(zhuǎn)移到隔離器/RABS 生產(chǎn)線

    ● 應(yīng)用于一次性加注管等轉(zhuǎn)移到隔離器/RABS 生產(chǎn)線

    ● 應(yīng)用于液體轉(zhuǎn)移(隔離器/RABS 或 生產(chǎn)空間之間的轉(zhuǎn)移)

    ● 應(yīng)用于環(huán)境監(jiān)測設(shè)備進入到隔離器/RABS 生產(chǎn)線

    ● 應(yīng)用于工具進入到隔離器/RABS 生產(chǎn)線

    ● 應(yīng)用于受控環(huán)境的進出

    ● 應(yīng)用于隔離器/RABS 轉(zhuǎn)出廢料

     

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