中藥提取車間、中藥制劑車間，以及共線生產多個品種的生產設備，為了保證最大限度降低藥品生產過程中污染及交叉污染等風險，根據GMP(2010年版)的要求，必須要制定共線生產設備清洗驗證方案。由此可見清潔驗證的重要性。
對容易擦拭且表面平整的設備，采用棉簽擦拭法；對不易擦拭取樣的設備及管路，采用淋洗法。根據設備的具體情況，確定可操作的清洗方法，要根據不同的清洗方法，通過測定微生物限度和總有機碳確定殘留污染物的限度。
設備清洗使用擦拭法進行清洗驗證的，相應的殘留物檢查，使用棉簽擦拭法進行采集檢查試樣，加總有機碳檢查用水溶解稀釋后測定總有機碳；設備清洗使用淋洗法進行清洗驗證的，相應的殘留物檢查，采集淋洗液作為檢查試樣測定總有機碳。
通過驗證該分析方法的系統適用性、線性、準確度、重復性，確認該方法適合于設備清洗驗證的檢測要求，取樣回收率驗證取樣方法的有效性。
驗證目的
通過TOC法的驗證，確保該方法能夠準確可靠地檢測出共線生產設備清洗后的殘留的污染物，能夠符合預期的限度標準。這是每一位制藥行業的同仁都需要注意的。
驗證范圍
適用于中藥提取車間、中藥制劑車間等共線生產相關設備清洗后，采集樣品的TOC測定方法的驗證。
所以，TOC方法進行清潔驗證，在醫藥和生物制藥行業里，到底應該怎樣定義呢？
?根據清潔過程而非產品簡化驗證方法；
?快速評估清潔過程的清潔能力；
?通過擦拭和淋洗取樣法，優化關鍵清潔參數(TACT，即溫度、動作、濃度與時間)；
?估量最壞的情形以及成分復雜的化合物，例如清潔劑；
?加快產品更換速度，更好地按計劃生產。
您的位置：